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生物醫藥實驗室緩沖間的設置數量與位置怎么確定

更新時間:2025-12-15   點擊次數:34次

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核心原則:按潔凈等級分級設置、匹配人物流動線、阻斷污染交叉,符合 GMP 與實驗室生物安全規范。
  1. 設置數量確定依據

    • 按潔凈等級梯度配置:相鄰兩個不同潔凈等級區域(如非潔凈區→C 級、C 級→B 級、B 級→a 級)之間,必須設 1 間緩沖間;同一等級不同功能區(如 C 級配料區→C 級清洗區)無需單獨設緩沖間,可共用通道。

    • 按風險分區增設:高風險區域(如陽性對照間、細胞毒素操作間)需設雙緩沖間(氣閘室),形成 “更衣緩沖→消殺緩沖→核心區" 的雙層隔離,防止氣溶膠外溢。

    • 按人物流分離配置:人員通道和物料通道需分別設置獨立緩沖間,數量與對應通道的潔凈等級過渡次數一致,禁止人物流共用緩沖間。

  2. 設置位置確定原則

    • 人員通道緩沖間:緊鄰更衣區與潔凈區銜接處,例如 “一更→二更→緩沖間→B 級實驗區",緩沖間需與風淋室聯動,人員經風淋后再進入核心區。

    • 物料通道緩沖間:設于非潔凈物料區與潔凈區的外墻處,作為物料脫外包、消殺的專用區域,例如 “原料暫存區→物料緩沖間(紫外 / VHP 消殺)→雙門互鎖傳遞窗→核心實驗區",緩沖間門需與傳遞窗互鎖,禁止同時開啟。

    • 高風險區緩沖間:設置在核心風險區入口處,雙緩沖間需呈串聯布局,且維持不同壓差(第一緩沖間相對外部 0Pa,第二緩沖間相對核心區 - 5Pa),強制氣流單向流動。

    • 輔助區域緩沖間:危化品存儲區、廢棄物處理區的緩沖間,需設于區域入口,與主通道隔離,防止污染擴散至實驗區。